Koronavírus: nový postup na uľahčenie a urýchlenie schvaľovania upravených vakcín proti variantom koronavírusu
Komisia v reakcii na súčasnú situáciu prijala opatrenie na urýchlenie povoľovania modifikovaných vakcín proti ochoreniu COVID-19 v rámci inkubátora HERA, ktorý je súčasťou nového európskeho plánu pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19.
Príjmu sa tak ustanovenia v príslušných právnych predpisoch EÚ, ktoré farmaceutickým podnikom umožnia sústrediť sa na včasné získanie potrebných dôkazov, a Európskej agentúre pre lieky (EMA) dovolia povoľovať modifikované vakcíny aj po predložení menšieho súboru dodatočných údajov.
Touto zmenou sa stanovuje regulačný rámec pre zmeny v povoleniach na uvedenie vakcín na trh po ich prvotnej registrácii.
Pokiaľ ide o delegované nariadenie, opatrenie musí vždy pred nadobudnutím účinnosti ešte posúdiť Európsky parlament a Rada.
